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给力!海思科首个麻醉新药上市申请获受理

日期:2019-08-05 08:38:49  查看:112次

      医药网8月2日讯 7月31日,海思科发布公告称,公司及全资子公司四川海思科制药有限公司、辽宁海思科制药有限公司于2019 年7月30日收到国家药监局下发的《受理通知书》,静脉麻醉新药HSK3486乳状注射液上市申请获受理。


药品基本情况


      HSK3486 乳状注射液是海思科开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物,拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症。按我国新化学药品注册分类规定,其药品注册分类为化药1类。

  HSK3486于2016年1月获得《药物临床试验批件》,启动“消化道内镜诊断和治疗镇静/麻醉”适应症的临床试验,现已完成Ⅲ期临床试验及数据清理等工作,新药申请(特殊审批程序)于2019年7月29日获得国家药监局受理。此外,中国成人手术麻醉诱导适应症的Ⅲ期临床试验正在进行中。


  海思科HSK3486乳状注射液临床情况

      截至目前,公司在HSK3486 乳状注射液的研发投入约1.91亿元。海思科表示,HSK3486乳状注射液的受理标志着公司在创新药研究开发方面取得了里程碑式的重要成果,为创新药的研发积累了宝贵的经验,如顺利通过审批将是公司第一个成功研发的创新药。
 
  数据来源:米内网数据库、公司公告




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