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进口药材审批委托省级,2020年1月起施行

日期:2019-06-04 09:11:33  查看:97次

  医药网5月20日讯 为了落实“放管服”改革要求,方便申请人,国家市场监督管理总局官网发布了《进口药材管理办法》(简称“新办法”)。新办法指出,对首次进口药材,国家药监局委托省级药品监督管理部门进行审批。申请人应向其所在地省级药品监督管理部门申报进口,其所在地省级药品检验机构承担样品检验工作。对符合要求的,发给一次性进口药材批件。
 
  对非首次进口药材的进口程序进行简化,进口单位可直接办理备案,领取进口药品通关单。
 
  针对备案办理事宜,国家药品监督管理局药品注册管理司有关负责人员说,“对于首次进口药材,申请人应当在取得进口药材批件后1年内,从进口药材批件注明的到货口岸组织药材进口。”
 
  进口单位应向药品进口口岸或药材进口边境口岸所在地负责药品监督管理的部门(以下简称“口岸药品监督管理部门”)办理进口药材备案。除北京、上海、重庆口岸外,其他承担进口药材备案工作的口岸药品监督管理部门均为市级市场监管部门。
 
  采访中,记者还了解到,该办法的正式施行时间为2020年1月。该项审批权下放后,首次进口药材的审批时限可以从原有的“40个工作日”缩短至“20个工作日”。
 
  73品种列入非首次目录
 
  中国海关最新统计数据显示,2017年我国进口中药材9.10万吨,同比增加13.62%,平均进口价格2.97美元/千克,同比上涨14.15%,中药材进口总额2.61亿美元,同比增加29.69%。全国进口药材十大品种占2017年总进口额的93.13%。其中,人参、西洋参、西红花3种贵细中药材同比大幅增加,而传统的进口大品种甘草同比减少约40%。
 
  为简化进口程序,根据传统上我国药材进口的国家(地区)及其所产药材的质量情况,国家药监局还制定了《非首次进口药材品种目录》。目前,已经正式对外发布了两批目录,包括73个品种,目录中涉及药材名称、执行标准以及药材的产地,如哈萨克斯坦产的甘草、马来西亚产的血竭。
 
  下一步,国家药监局还会根据进口药材品种的质量情况对目录进行修订。
 
  新办法还明确,申请人第一次进口《非首次进口药材品种目录》以外的品种,需按首次进口程序申报。当其再次从该国家进口该品种时,则按非首次进口的程序办理进口。但其他申请人不能“搭便车”,其第一次从该国家进口该品种时仍需按首次进口程序申报。
 
  有关负责人解释说,之所以规定到具体的“申请人”,主要有以下考虑:进口药材的货源一般是进口单位的“商业秘密”,其他申请人找到相同的货源存在难度;其次,药材讲究产地,讲究道地性,规定到具体的“申请人”,可固定货源,有利于保证药材的质量。
 
  他强调,“进口单位应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业,以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。同时,考虑药材不同于制剂,其储存和养护有特殊的要求,以避免发霉、虫蛀,且通常单次进口量较大,为保证药材治疗效果,要求药品经营企业需具有中药材或中药饮片经营范围。”
 
  执行国家药品标准
 
  新办法还规定,申请进口药材,应当具有国家药品标准。国家药品标准包括现行版《中国药典》、进口药材标准及部颁标准。对于标准具有不同来源的品种,其标准执行的先后顺序为:《中国药典》现行版、进口药材标准、部颁标准等其他国家药品标准。
 
  考虑到少数民族药是我国传统药的重要组成部分,为保证少数民族地区用药需求,对于申请进口当地习用的少数民族药材,若无国家药品标准,但具有相应的省、自治区药材标准的,也可申请进口。需要指出的是,直辖市不涉及少数民族药材习用情况。
 
  那么,药材可以从哪些(边境)口岸进口通关?
 
  《药品管理法》第四十条规定,药品必须从允许药品进口的口岸进口,允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。
 
  目前,我国共有药品进口口岸22个。此外,为方便药材进口通关,先后增设22个药材进口边境口岸,除辽宁省外,其他7个与国外接壤的省(区)均有分布。
  另外,为保证进口药材的质量。有关负责人指出,第一,严格药材执行的标准,进口药材应当具有国家药品标准(少数民族药材除外),且检验时优先执行《中国药典》现行版;第二,加强溯源管理,进口药材须经口岸检验合格后,方可上市流通使用。药品使用、生产采购进口药材时,应当查验口岸药品检验机构出具的进口药材检验报告书复印件和注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关复印件,严格执行药品追溯管理的有关规定;第三,提高信息化水平,通过建立统一的信息平台,整合进口药材审批、备案、口岸检验等多个环节信息,实现数据共享,智慧监管,并通过信息平台公开违法违规情形,实现社会共治。
 
  同时,在信息平台设计方案中,国家药监局已考虑资料上传功能,为将来电子申报留下接口。但考虑个别地区电子申报存在一定难度,待信息平台运行一段时间,各环节磨合好后,会逐步推进电子申报,最大程度地方便药材进口。
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